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“m6米乐app下载” 「产物治理」完善的医疗器械产物开发项目流程

时间:2021-09-25 18:45:01 来源:m6米乐app 点击:

本文摘要:在尽可能短的时间和尽可能低的成本下开发产物,拥有完善的项目流程是关键。它可以让你对项目举行控制,特别是在多项目情况中。 一个公认的项目流程将有助于引入新员工或新项目团队成员,但不仅是新团队成员,而且医疗器械审核员也会感应宾得如家。不幸的是,对于医疗器械产物开发项目历程中应该包罗的差别步骤,没有统一的命名约定。但有些名字比其他名字更常见。 它们经常从羁系领域借用,其中一些观点已经在法例或尺度中明确界说。

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在尽可能短的时间和尽可能低的成本下开发产物,拥有完善的项目流程是关键。它可以让你对项目举行控制,特别是在多项目情况中。

一个公认的项目流程将有助于引入新员工或新项目团队成员,但不仅是新团队成员,而且医疗器械审核员也会感应宾得如家。不幸的是,对于医疗器械产物开发项目历程中应该包罗的差别步骤,没有统一的命名约定。但有些名字比其他名字更常见。

它们经常从羁系领域借用,其中一些观点已经在法例或尺度中明确界说。在一些情况下,处于一个受管制的行业也会导致很是关注管制历程的历程,这有时可能是不幸的,因为实时进入市场可能对管制遵从性同样重要。如果项目历程不支持项目治理和有效的产物开发,您可能会为此支付高昂的价格。幸运的是,可以将有效的产物开发和法例遵从性联合起来。

基于对多个项目模型及其历程的广泛研究,我整理了一些典型的常用名称和阶段,如下图所示。第一行表现我在处置惩罚医疗设备产物开发的项目流程时通常提倡的名称。下面的一行代表了一些最常用的名称(连同最上面的一行)。请注意,产物维护阶段通常不被认为是项目历程的一部门,但它是产物生命周期的一部门。

然而,它通常与产物开发有关。最上面的历程代表了一个更常见的项目历程,以及经常使用的替代名称。白色相位不在设计控制之下。

斜体的名称表现直接取自羁系观点的阶段名称。典型的项目历程阶段的名称来自差别的领域,如项目治理(启动、计划)、法例和尺度(设计计划、设计输入、设计输出、设计转移、设计验证)和制造(试生产、生产加速)。法例和尺度对医疗器械行业的影响尤其大,无论优劣。

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有些项目历程示例险些完全由设计控制术语和原则组成。设计转移属于那里?设计转移是一个法例术语,界说为将设计效果转化为制造规范。设计转让可能是医疗设备制造商最难以就其应包罗什么以及何时应发生告竣一致的阶段。设计转移可视为包罗与建设医疗设备生产有关的任务的事情包。

这应该包罗例如历程验证、寻找和评估供应商、历程设计、制造工具、编写装配说明和界说最终产物测试。可是这个阶段应该在什么时候发生与设计验证相关呢?有些人认为它应该在设计确认之后举行,可是应该记着,设计确认应该在产物或同等产物上举行,在此期间,制造商证明产物满足其预期用途和用户需求。如果没有履历和完成前面提到的领域,就很难(如果不是不行能的话)缔造生产产物或同等产物。然而,您很可能会在设计确认之前或之后发现设计转换阶段。

如果之后,设计转移通常是指一个坡道或扩大生产到大的数量。有什么工具可以免于设计控制吗?并非所有的项目历程都在设计控制之下,在这种情况下是前期研究和收尾阶段。可能有人会说,启动阶段也不在设计控制之下,可是设计控制肯定适用于计划阶段的末尾,此时设计和开发输入已经被界说。阶段可以并行运行吗?在医疗器械行业有一种普遍的误解,即在下一阶段开始之前需要完成一个阶段。

但在尺度或法例中并没有要求这样做。设计输入、设计输出、设计验证、设计转换和设计确认等观点与其说是阶段,不如说是原则或观点。FDA关于设计控制的指导文档(第5页)对如何使用并行工程而不是更传统的瀑布模型举行了很好的讨论。本文:http://jiagoushi.pro/perfect-project-process-medical-device-product-development(此处已添加圈子卡片,请到今日头条客户端检察)。


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